Hvad er aftalen med Oxford-AstraZeneca-vaccinen? Er det virkelig så slemt?

I næsten alle udviklede lande uden for USA, Oxford-AstraZeneca COVID-19 vaccine er langt det mest administrerede skud blandt eksisterende coronavirusvacciner. Det deler mange fordele med Johnson & Johnson vaccine for nylig godkendt til nødbrug af FDA: det er billigt at fremstille, let at transportere og opbevare og vigtigst af alt meget effektivt. Og alligevel er amerikanske embedsmænd bekymrede over dets rodede forsøgsresultater og nylige data fra den virkelige verden, der antyder en sjælden, men farlig bivirkning, tøvende med at give Astra-vaccinen grøn for amerikanerne.

Hvorfor har FDA ikke godkendt det endnu?

Den 23. marts udstedte US National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) en hård udmelding meddelelse om, at sikkerhedsrådet, der fører tilsyn med AstraZenecas vaccineforsøg, var bekymret for, at virksomheden muligvis har medtaget forældede oplysninger fra forsøget, som muligvis har givet et ufuldstændigt overblik over effektivitetsdataene.

NIAIDs sikkerhedsudvalg, DSMB (Data and Safety Monitoring Board), sagde, at Astras foreløbige fase 3-forsøgsresultater indeholdt potentielt vildledende tal, der var de mest gunstige for undersøgelsen i modsætning til de nyeste og mest komplette.

Problemet i centrum var, at Astra ikke vurderede omkring 50 COVID-19 sager fra retssagen, der var kommet mellem den dag, DSMB godkendte virksomheden til at foretage en foreløbig analyse og den dag, den afgav resultater. Disse yderligere sager, som Astra senere vurderede efter DSMB's advarsel, ændrede ikke effektivitetstallene meget. (Den samlede effektivitetsgrad faldt 3 point til 76 procent og steg 5 point til 85 procent for seniorer.) Alligevel kastede hændelsen en skygge over Astras allerede ujævn vaccinekampagne i USA.

Ifølge tre tidligere højtstående amerikanske embedsmænd taler til Bloomberg på anonym basis var National Institutes of Health (NIH), der arbejdede sammen med Astra med at oprette sit fase 3-forsøg i USA sidste sommer, frustreret over virksomhedens langsomme svar på regeringens anmodning om data om negative effekter under retssagen.

FDA har ikke til hensigt at bremse enhver vaccinationsgodkendelsesproces, sagde en af ​​de tidligere embedsmænd. Men med allerede tre meget effektive vacciner på markedet har agenturet heller ikke travlt med at godkende en fjerde.

Astra planlægger officielt at indsende data til en FDA-gennemgang i denne måned. Men en endelig afgørelse kan tage uger, da embedsmænd drøfter dens komplicerede retsdata.

Er AstraZeneca-vaccine virkelig så dårlig?

I mellemtiden dukker et nyt sæt spørgsmål op i Storbritannien og EU-landene, hvor Oxford-Astra-vaccinen var blandt de første skud, der var godkendt til massebrug.

Virkelige vaccinationsdata viste, at et lille antal mennesker, der modtog Astra-vaccinen, havde udviklet en sjælden form for blodpropper kaldet cerebral venøs sinus trombose (CVST). Siden marts har et stigende antal europæiske lande samt Canada suspenderet brugen af ​​Astra-skud for visse aldersgrupper for at undersøge blodproppens bekymring. (De fleste modtagere, der viste effekten, var under 60 år.)

Data fra bivirkningssonder kom faktisk bedre ud end frygtet. Britiske tilsynsmyndigheder sagde, at den samlede forekomst af cerebrale blodpropper var omkring et tilfælde for hver 250.000 mennesker, der havde modtaget vaccinen. Den rapporterede risiko i Europa er ifølge Det Europæiske Lægemiddelagentur en ud af 100.000. Chancen for at udvikle sygdommen kan sammenlignes med hyppigheden blandt befolkningen generelt; omkring en ud af 200.000 mennesker i alle aldre udvikler CVST i et givet år, ifølge Johns Hopkins University School of Medicine.

En forbindelse mellem Astra-vaccinen og blodpropper er mulig, sagde U.K. og europæiske tilsynsmyndigheder samt Verdenssundhedsorganisationen. Men fordelene ved at få skuddet opvejer risiciene, understregede de.

Jeg stillede overhovedet ikke spørgsmålstegn ved deres data. Dette er en god vaccine, der vil have en meget vigtig rolle i den globale reaktion på dette udbrud, sagde NIAID-direktør Dr. Anthony Fauci på en briefing i Det Hvide Hus den 31. marts.